发布时间：2025-06-05
医疗器械行业监管严格，经营不同类别的产品对应不同的许可证要求。那么，什么是医疗器械？医疗器械有那些分类？分别有什么区别？
一、医疗器械：
根据《医疗器械监督管理条例》第八章第一百零三条，医疗器械是指：直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；其目的是：
（一）疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；
（二）损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；
（三）生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；
（四）生命的支持或者维持；
（五）妊娠控制；
（六）通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。
二、医疗器械的分类：
根据《医疗器械监督管理条例》第一章第六条国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。
（一）第一类医疗器械风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。
如：刮痧板、X射线感光胶片、纱布绷带、引流袋等。
（二）第二类医疗器械具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
如：电子血压计、血糖分析仪、心电图机、手术显微镜、针灸针、耳内式助听器、不可吸收缝合线等。
（三）第三类医疗器械具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
如：植入式心脏起搏器、接触镜、人工晶状体、血液透析器具、血管支架、可吸收缝合线等。
三、证件要求：
（一）第一类医疗器械：不用办理。
第一类医疗器械是风险程度低、实行常规管理可以保证其安全有效的医疗器械，既不用许可也不用备案，只需取得工商部门核发的营业执照即可。
（二）第二类医疗器械：办理第二类医疗器械经营备案。
第二类医疗器械是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械，经营此类医疗器械需要办理第二类医疗器械经营备案。
（三）第三类医疗器械：办理医疗器械经营许可证。
第三类医疗器械是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械，经营此类医疗器械需要办理医疗器械经营许可证。